Sem conseguir comprovar eficácia, Coronavac é rejeitada pela Anvisa para aplicação em crianças e adolescentes

Agência reguladora revelou que faltam evidências sobre a segurança do imunizante na população jovem

Imagem editada por Francisco Gelielçon -  Estrutural On-line

Por decisão da maioria colegiada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), decidiu nesta quarta-feira (18), proibir o uso do imunizante da Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes na faixa etária de 3 a 17 anos.

 

A agência reguladora atende uma solicitação realizada pelo Instituto Butantan, que produz a vacina. No Brasil, a Coronavac foi autorizada em janeiro deste ano para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Vale lembrar que apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.

 

Um dos fatores que contribuiu para essa decisão é que o Instituto Butantan não conseguiu apresentar dados sobre a eficácia da Coronavac em crianças e adolescentes.

 

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, informou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

 

Ainda de acordo com Mendes, o número de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa não foi suficiente para atingir resultados conclusivos.

 

“Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, ressaltou Mendes.

 

Apesar dos pesquisados terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças ainda não foi comprovada.

 

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, revelou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram disponibilizados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.

 

“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, disse Meiruze, relatora do processo.

 

Ela informou ainda que uma pesquisa  de fase 3, que avalia os resultados clínicos como infecções e hospitalizações, com número considerável de participantes, será fundamental para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.

 

“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, finalizou Meiruze.

Da redação Estrutural On-line