Normas ampliam acesso à cannabis medicinal, definem critérios rígidos para cultivo e mantêm veto ao uso recreativo
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| Foto: Pixabay |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), um novo conjunto de regras que passam a disciplinar o cultivo da Cannabis sativa e ampliam as possibilidades de uso da cannabis medicinal no país. As medidas representam um avanço no marco regulatório do tema, mas mantêm a proibição do plantio para fins recreativos e do cultivo individual por pacientes.
Segundo a Anvisa, a regulamentação atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), proferida em novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção da planta exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, com base na proteção ao direito à saúde.
As resoluções aprovadas definem critérios gerais para o cultivo e estabelecem normas específicas para produção destinada à pesquisa científica e para associações de pacientes formalmente constituídas. Também houve atualização das regras que tratam do uso de produtos com maior concentração de THC (tetrahidrocanabinol), principal substância psicoativa da cannabis.
Regras para o cultivo
A nova regulamentação, que entra em vigor em até seis meses, autoriza o cultivo da Cannabis sativa L. com teor de THC limitado a 0,3%, desde que destinado exclusivamente à produção de insumos medicinais ou à pesquisa científica. O plantio ficará restrito a pessoas jurídicas, como empresas, associações e instituições de pesquisa, que deverão obter autorização prévia da Anvisa por meio de Autorização Especial (AE).
Para conseguir o aval, os interessados terão de cumprir uma série de exigências, incluindo inspeção sanitária, sistemas de rastreabilidade, controle rigoroso de segurança e apresentação de documentos detalhados. Entre as informações exigidas estão a localização georreferenciada da área de cultivo, descrição das instalações, comprovação da origem genética das sementes ou mudas e planos de monitoramento e segurança.
Instituições que já realizam o cultivo por decisão judicial terão prazo de até 12 meses para se adequar às novas normas e solicitar a autorização da agência. Além disso, cada lote cultivado deverá passar por análise laboratorial obrigatória para confirmar o limite de THC. Caso o teor ultrapasse 0,3%, as plantas deverão ser isoladas e destruídas, com comunicação à vigilância sanitária em até 48 horas.
Pesquisa científica
A Anvisa também aprovou uma resolução específica voltada ao cultivo para fins de pesquisa. Poderão solicitar a autorização instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Esses estabelecimentos deverão atender requisitos rigorosos de segurança, como inspeção prévia do local, barreiras físicas de proteção, vigilância contínua com câmeras e alarmes, além de controle restrito de acesso. Os produtos obtidos nessas pesquisas não poderão ser comercializados, sendo permitido apenas o compartilhamento entre instituições autorizadas.
Associações de pacientes
Outro ponto da regulamentação trata do cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos e sem permissão para venda. A proposta, segundo a Anvisa, é avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, e gerar dados técnicos que possam subsidiar futuras decisões regulatórias.
A agência prevê a realização de chamamentos públicos periódicos, com seleção limitada de projetos a cada ciclo. As associações deverão apresentar planos de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos, desde a produção até a entrega aos pacientes, com apoio de laboratórios públicos ou privados.
Ampliação do uso medicinal
As novas regras também ampliam o público autorizado a utilizar produtos à base de cannabis com concentração de THC superior a 0,2%. A partir de agora, pacientes com doenças debilitantes graves poderão ter acesso a esses medicamentos. Antes, o uso era restrito a pacientes em cuidados paliativos, sem alternativas terapêuticas e em condições irreversíveis ou terminais.
Além disso, a Anvisa passou a permitir novas formas de administração dos produtos, como vias dermatológica, sublingual e inalatória, além das já autorizadas vias oral e nasal. A mudança busca facilitar a adesão ao tratamento, especialmente em pacientes com limitações específicas.
A diretoria colegiada da agência também reconheceu a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), mas informou que uma norma específica ainda será elaborada para definir os critérios aplicáveis a esses casos.
Com as novas regras, a Anvisa reforça o controle sanitário sobre o uso medicinal da cannabis, ao mesmo tempo em que amplia o acesso de pacientes a tratamentos regulamentados e baseados em evidências científicas.
Da redação Estrutural On-line
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